La denegación injustificada de acceso a un medicamento, especialmente cuando este ha sido autorizado en otros casos, puede constituir un trato discriminatorio y vulnerar el principio de igualdad. Este artículo analiza una sentencia reciente del Tribunal Supremo que aborda estas cuestiones en el contexto de la financiación pública de un medicamento huérfano para tratar una enfermedad rara.
Contexto del Caso
El interesado sufre una enfermedad que afecta gravemente a la vista, conocida como neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), que provoca la pérdida de visión central y atrofia de ambos ojos. Existe un tratamiento denominado «Raxone», un medicamento huérfano aprobado por la Agencia Española del Medicamento y de uso hospitalario. Sin embargo, en España, este medicamento no se financia con fondos públicos, lo que significa que no está disponible en la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud.
Procedimiento para Acceder al Medicamento
Dado que se trata de un medicamento de uso hospitalario, se permite la importación de medicamentos comercializados en otros Estados siempre que sea imprescindible para el tratamiento de patologías concretas y no exista en España una alternativa adecuada autorizada (RDLeg 1/2015 art.24). Siguiendo esta vía, el médico del paciente solicitó el tratamiento urgente con «Raxone», pero el Servicio Extremeño de Salud denegó la petición.
Cuestiones Planteadas
Las principales cuestiones abordadas en el caso fueron:
- Si la negativa del Servicio Extremeño de Salud a suministrar el medicamento vulnera el principio de igualdad del afectado.
- Si el interesado debe acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes que han sido beneficiados con la autorización del medicamento.
Criterios del Tribunal Supremo
Vulneración del Principio de Igualdad
El Tribunal Supremo (TS) anuló en casación la sentencia del Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de Extremadura, basándose en varios argumentos clave:
- Beneficios del Medicamento: Según el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, los beneficios de «Raxone» superan los riesgos. Es el único tratamiento aprobado para la enfermedad y ha sido autorizado para varias decenas de personas con la misma condición en otras comunidades autónomas.
- Discriminación y Derecho a la Integridad Física: La negativa del Servicio Extremeño de Salud vulnera el derecho a la integridad física y a la igualdad del paciente, ya que se le está privando de un tratamiento que ha sido accesible para otros en situaciones similares.
- Consistencia en la Autorización: La Administración no proporcionó una explicación adecuada de por qué se autorizaron otros casos y no el del afectado, lo que es crucial para evaluar la equidad y la consistencia en la toma de decisiones.
Responsabilidad de Acreditar las Circunstancias
El TS establece que la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiados no debe recaer sobre el afectado. Esto constituiría una «prueba diabólica», es decir, una tarea imposible o extremadamente difícil para el paciente.
Competencia de la Agencia Española del Medicamento
El TS subraya que la decisión sobre qué medicamentos deben integrar la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud no recae en las comunidades autónomas, sino en el Sistema Nacional de Salud en su conjunto. La Agencia Española del Medicamento, con competencia exclusiva en estos casos, requiere que los pacientes cumplan con los requisitos reglamentarios, los cuales el afectado cumplía.
Conclusiones del Tribunal Supremo
El TS concluye que el Servicio Extremeño de Salud no puede negar el tratamiento con «Raxone» al afectado basándose en los siguientes puntos:
- El tratamiento ha sido autorizado en otras comunidades autónomas para pacientes en situaciones similares.
- La denegación del medicamento vulnera el principio de igualdad y el derecho a la integridad física del paciente.
- La carga de la prueba sobre las circunstancias individuales de otros pacientes no puede recaer sobre el afectado.
Implicaciones Prácticas
Para los Pacientes
Los pacientes tienen el derecho a recibir tratamientos aprobados por la Agencia Española del Medicamento, incluso si estos no están financiados por el Sistema Nacional de Salud, siempre y cuando cumplan con los requisitos necesarios.
Para la Administración Sanitaria
Las autoridades sanitarias deben asegurar la consistencia y equidad en sus decisiones de autorización de medicamentos, evitando discriminaciones y proporcionando justificaciones adecuadas cuando se nieguen tratamientos.
Recomendaciones
- Transparencia y Consistencia: Las administraciones deben ser transparentes y consistentes en la autorización de medicamentos, asegurando que todos los pacientes en situaciones similares reciban un trato igualitario.
- Acompañamiento Médico y Legal: Los pacientes deben contar con el apoyo de profesionales médicos y legales para garantizar que sus derechos sean respetados y puedan acceder a los tratamientos necesarios.
La sentencia del Tribunal Supremo refuerza el principio de igualdad y el derecho a la integridad física de los pacientes, destacando la importancia de un acceso justo y equitativo a los medicamentos, especialmente aquellos que son únicos y esenciales para el tratamiento de enfermedades raras.